德钦县市场监督管理局

行政处罚决定书

德市监处罚〔2022〕01号

当事人： 德钦县人民医院                             

主体资格证照名称： 事业单位法人证书                

统一社会信用代码： 12533422**********               

住所 （住址）：云南省迪庆藏族自治州德钦县升平镇南平街96号  

法定代表人 （负责人 、经营者）：  鲁**瓦              

身份证件号码：     533422************              

案件来源及调查经过：

2022年05月18日16时38分，在云南省医疗器械飞行检查组对德钦县人民医院开展医疗器械飞行检查，我局委派执法人员张*红、此**木为观察员，在德钦县德钦县人民医院药剂科主任和*宇、设备科斯**品的陪同下对卫生材料库（一）进行现场监督检查时，在合格区货架上发现摆放有超过有效期的“一次性医用棉球”等14个品规医疗器械，有提供的票据计算货值金额为2152.8元。2022年5月22日，我局对德钦人民医院使用超过有效期医疗器械行为的问题进行立案。2022年5月26日，我局执法人员通知该单位当事人到我局接受调查，并制作询问笔录1份；

德钦县人民医院在合格区内摆放过期医疗器械的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属使用过期医疗器械的行为；            

上述事实，主要有以下证据证明：

1.德钦县人民医院《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》复印件各一份，证明该医疗机构具有合法的经营资质；  

2.鲁**瓦《身份证》一份，证明鲁**瓦为德钦县人民医院法人；

3.现场检查照片三张，在库房发现的过期的十四个品规医疗器械照片，德钦县市场监督管理局现场笔录一份，证明存在“一次性医用棉球”等14个品规医疗器械过期事项，并且当事人全程陪同参与检查；

4.《德钦县市场监督管理局询问笔录》一份，证明当事人承认在现场检查过程中发现过期医疗器械的事实。            

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：

我局执法人员于2022年7月5日将行政处罚告知书(文书编号：德市监罚告【2022】01号)送达当事人，填写送达回证文书，告知当事人对拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚依法享有陈述、申辩以及听证权利。逾期未提出陈述、申辩以及听证要求，我局视当事人自愿放弃陈述、申辩及听证权利。

自由裁量的事实和理由：

鉴于当事人在案件调查过程中积极配合执法人员，积极主动提供相关材料，积极采取整改措施。当事人使用过期医疗器械数量较少，案值较小，未在辖区内造成危害后果及社会影响。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：                              

一、没收超过有效期的“一次性医用棉球”等14个品规医疗器械；

二、处罚款人民币30000.00元（大写：叁万元整）。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至（中国农业银行德钦县支行营业部，账号：169701040000101，地址：德钦县省属区中国农业银行德钦县支行营业部）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限：

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向德钦县人民政府或者迪庆州市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向德钦县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。