德钦县市场监督管理局

行政处罚决定书

德市监处罚〔2022〕02号

当事人： 德钦县疾病预防控制中心                    

主体资格证照名称： 事业单位法人证书                

统一社会信用代码： 12533422***********             

住所 （住址）：云南省迪庆藏族自治州德钦县河香中路53号    

法定代表人 （负责人 、经营者）：  扎**初           

身份证件号码：     533422************                   

案件来源及调查经过：

2022年05月19日11时06分，在云南省医疗器械飞行检查组对德钦县疾病预防控制中心开展医疗器械飞行检查，我局委派执法人员张*红、此**木为观察员，在德钦县预防疾病控制中心药剂科主任阿*、扎**追的陪同下对检验科进行现场监督检查时，在检验科“办健康证抽血窗口”发现摆放有超过有效期的“一次性使用自动定量静脉采血管（规格型号无抗凝剂6mL、失效日期20210305）58支，其中1支已使用；一次性使用病毒采样管（规格型号灭活型-5/50人份/盒、失效日期2021-11-27）900支；一次性使用橡胶检查手套（规格型号M.中号7.5号、200支/盒、失效日期20220112）9盒”；在艾滋病科办公室文件柜内摆放有66支“真空采血管（规格型号紫色Hemogard头盖、6.0mL、失效日期2021年06月30日）”，现场未查见购进票据。2022年5月22日经部门负责人予以批准立案，2022年5月27日下达《询问通知书》（德市监询通〔2022〕02号），5月30日分别对检验科科长阿*、检验科科员扎**追进行询问，被询问人承认使用了过期的医疗器械，现场制作了《询问笔录》。对于现场未查见购进票据、使用记录的情形，被询问人出具了《证明》文件，显示超过有效期的“一次性使用自动定量静脉采血管”等4个品规医疗器械均由上级单位下发的，无购进票据，按照《产品质量法》第七十二条的规定，参照市场价格计算货值金额为7976.2元；该单位属于公益一类事业单位，抽血验血无收取项目，不存在收费情况，认定为无违法所得。          

德钦县疾病预防控制中心使用过期医疗器械的行为已违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”        

上述事实，主要有以下证据证明：    

1.《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、现场检查实物照片打印件各1份，证明现场检查的实际情况，并在当事人检验科科长阿*、检验科科员扎**追全程陪同参与下进行的检查，经当事人核对无误等情况；  

2.对德钦县预防疾病控制中心药剂科主任阿*、检验员扎**追《询问笔录》各1份，证明有当事人检验科科长阿*、检验科员扎**追全程陪同此次检查以及承认使用过期医疗器械的违法事实；

3.德钦县疾病预防控制中心出具的《委托书》1份，证明《询问笔录》的有效性；

4.《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》、扎**初的《身份证》复印件各1份复印件1份，证明当事人具有合法、有效的资格证照及其法人有效身份信息；

5.阿*、扎**追的《身份证》复印件各1份，证明自然人的身份信息；

6.《场所/设施/财务清单》（文书编号：2022051901）、当事人提供的《证明》，证明涉案财物是过期医疗器械、涉案来源及进价等情况；                                                        

7.《德钦县医药有限责任公司价格清单》、《疾控财物价格清单（参照市场价）》各1份，证明参照市场价格计算货值金额的来源及有效性。                                  

以上证据和笔录均由当事人、询问人及被询问人签名盖章认可。

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：

我局执法人员于2022年7月5日将行政处罚告知书（文书编号：德市监罚告【2022】02号）送达当事人，填写送达回证文书，告知当事人对拟对其作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人对上述作出的行政处罚依法享有陈述、申辩的权利。于2022年7月6日德钦县预防疾病控制中心提交了《德钦县疾控中心关于对德市监罚告（2022）02号告知书的申述请求》，请求减轻处罚。但未提出听证，我局视你店放弃了听证权利，采纳陈述申辩理由。                                                      

自由裁量的事实和理由：

鉴于当事人在案件调查过程中积极配合执法人员，主动提供相关材料，积极采取整改措施。涉及超过有效期的医疗器械货值金额较小，未在辖区内造成危害后果及社会影响，且机构性质为非营利性医疗机构，无经济收入。上述情况符合依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”、第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的；”以及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244 号）第一条第二款“行使行政处罚裁量权的基本原则，各级市场监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持遵守过罚相当、处罚与教育相结合原则”、第三条第七款第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（2）违法行为轻微，社会危害较小的；”，综合裁量予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

一、没收超过有效期的“一次性使用自动定量静脉采血管”等4个品规医疗器械（详见《场所/设施/财务清单》（文书编号：2022051901）；

二、处罚款人民币21000.00元（大写：贰万壹仟元整）。

行政处罚的履行方式和期限：

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至（中国农业银行德钦县支行营业部 ，账号：169701040000101 ，地址：德钦县省属区中国农业银行德钦县支行营业部）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限：

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向德钦县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向德钦县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。