德钦县    市场监督管理局

行政处罚决定书

德市监处罚〔2022〕17号

当事人：德钦县瑞祥医药有限责任公司                 

主体资格证照名称： 《营业执照》                     

统一社会信用代码：  91533422**********            

住所（住址）：云南省迪庆藏族自治州德钦县升平镇南坪街 法定代表人（负责人、经营者）： 鲁**瓦              

身份证件号码：  533422************                 

案件来源及调查经过：

2022年10月24日，根据《迪庆州市场监督管理局关于开展全州药品医疗器械交叉飞行检查的通知》，迪庆州市场监督管理局委派的检查组依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》对德钦县瑞祥医药有限责任公司进行了药品经营环节飞行检查，检查中发现该药店存在不符合《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》主要缺陷项目4项，一般缺陷项目3项。根据飞行检查情况，德钦县市场监管局执法人员到该店进行了现场核查，经核查，药店存在“在药店经营场所内有干辣子、方便面等私人物品与药品混放；温湿度记录不全，2022年 10月 24日下午检查，上午温湿度未记录；企业票据管理不规范，未进行分类归档；处方药“盐酸金刚乙胺糖浆、消咳喘糖浆”摆放在非处方药柜；含麻黄碱复方制剂“美敏伪麻口服溶液”未存放于专柜内，计算机系统未设置限购拦截；营业人员珍*营业时间未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；2022年10月24日销售的处方药“阿托伐他汀钙片（批号：210231)” 未查见处方。”飞行检查组和执法人员分别现场制作了《药品经营企业飞行检查报告》1份、《现场笔录》1份。                                  

2022年10月27日，德钦县市场监督管理局予以立案调查。办案人员依照法定程序于2022年11月02日对德钦县瑞祥医药有限责任公司法定代表人鲁**瓦进行了询问调查，制作《询问笔录》一份，提取了相关证明材料并进行了签字确认。                                  

经查，2022年10月24日，德钦县瑞祥医药有限责任公司在药品经营活动中存在药店经营场所内有干辣子、方便面等私人物品与药品混放；温湿度记录不全，2022年 10月 24日下午检查，上午温湿度未记录；企业票据管理不规范，未进行分类归档；处方药“盐酸金刚乙胺糖浆、消咳喘糖浆”摆放在非处方药柜；含麻黄碱复方制剂“美敏伪麻口服溶液”未存放于专柜内，计算机系统未设置限购拦截；营业人员珍*营业时间未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；2022年10月24日销售的处方药“阿托伐他汀钙片（批号：210231)” 未查见处方。”的行为。                               

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 《药品经营企业飞行检查报告》1份、《现场笔录》1份 ，证明 德钦县瑞祥医药有限责任公司正在经营的事实以及药品飞行检查和现场核查发现的事实情况。                

2.对德钦县瑞祥医药有限责任公司法定代表人鲁**瓦《询问笔录》一份，证明该店存在未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的事实。

3.德钦县瑞祥医药有限责任公司《营业执照》（正本）复印件一份、《药品经营许可证》（副本）复印件一份，证明德钦县瑞祥医药有限责任公司的药品经营主体资格。          

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：

2022年11月03日，德钦县市场监督管理局依照法定程序向德钦县瑞祥医药有限责任公司送达了《行政处罚告知书》（德市监处罚〔2022〕17号）。在规定时限内，该药店未进行陈述、申辩。我局视你店放弃了陈述、申辩权利。

违法行为性质及定性、处罚依据：

德钦县瑞祥医药有限责任公司未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获得收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”之规定。        

   现我局责令德钦县瑞祥医药有限责任公司对存在的违法行为限期20日内进行整改，并作出如下行政处罚：警告。                                    

救济途径和期限：

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向德钦县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向德钦县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。