党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。2024年12月国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，全面深化药品医疗器械监管改革，促进云南省生物医药产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求，省药监局会同10个省级有关部门制定印发《十九条措施》。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十届三中全会精神及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件部署安排，锚定“3815”战略发展目标，聚焦主题，全面提速支持药品医疗器械、疫苗、血液制品创新发展；融入大局，多维扩展中药材产业向第二产业转移路径；统筹兼顾，优化监管方式与引导产业转型升级并重；提升能力，更好适应医药创新和产业高质量发展需求。

《十九条措施》坚持改革为先、监管为要，立足产业发展态势与云南比较优势，提出四个部分十九条药品医疗器械监管改革举措。

一是优化药品医疗器械创新发展环境。制定重点支持项目清单，健全保障要素，合力支持药品、医疗器械、疫苗、血液制品创新发展。通过前置服务，压缩审评、检查、检验、审批时限，加快创新药械投产上市速度。

二是全力支持云药产业高质量发展。规范中药材产地加工（趁鲜切制）管理，推进符合GAP中药材标识及追溯码应用，完善标准体系，鼓励医疗机构、中药生产企业优先使用符合GAP中药材，提升优质中药材使用范围和辨识度。开展“云岭名方”遴选，构建经验方向医疗机构制剂转化、医疗机构制剂向中药新药转化的示范路径。

三是提升医药产业合规水平。持续加强疫苗、血液制品、集采中选品种、特殊剂型等高风险产品全生命周期监督管理。通过合并、书面、远程等检查方式，提高药品医疗器械监督检查效率。推动信息技术与医药产业链深度融合，实现疫苗、血液制品生产、检验全过程信息化；整合生产、流通、使用环节药品追溯数据，实现“一物一码、物码同追”。

四是加强监管能力建设。完善全省药品监管法规体系，修订《云南省药品管理条例》。构建智慧监管体系，构建“无事不扰、小事预警、大事严查”监管模式。加强审评员、检查员队伍建设，推进审评能力专业类别扩项，提升疫苗、血液制品监管能力。加强生物制品、血液制品、进口药品、进口中药材检验能力建设，扩展集采中选产品、人工智能、体外诊断试剂、中医医疗器械等医疗器械检验资质。

（一）目标明确。到2027年，药品医疗器械监管体系、监管效能、监管水平更好适应医药创新和产业高质量发展需求，到 2035年基本实现监管现代化。

（二）突出优势。从中药材种植、产地加工（趁鲜切制）到质量控制、鼓励使用、培育名品，全链条服务我省中药材产业高质量发展。

（三）效能优化。统筹年度检查计划，减少检查频次，规范涉企行政检查。优化营商环境，审评、检查、检验、审批等环节全面提速。

（四）智慧赋能。通过品种档案系统实现全生命周期监管精准化，通过“药监慧眼”平台实现高风险产品监管全程化，通过“一物一码、物码同追”追溯实现全环节监管一体化。

来源：云南药品监管公众号