为加强医疗器械产品的监督管理，由于疫情防控工作和我州医疗器械监管工作需要，根据《迪庆州市场监督管理局关于印发2021年医疗器械监督抽检工作计划的通知》，我单位于5月19日-21日组织执法人员开展了抽检工作，确定此次抽检工作为5批次，均为外省生产企业生产的产品：丝线编织非吸收性缝线、电子针疗仪、一次性使用医用口罩、医用输液贴、一次性使用鼻氧管。

此次主要对2家医疗器械经营企业、2家医机构进行抽样，并按照“先检查，后抽样”的原则，在抽样前先行对被抽样单位的资质和产品注册证明文件、进货渠道、储运条件进行现场检查，查看是否销售有未经注册、不符合国家强制性标准或者产品技术要求的医疗器械，有无违法标注和违法宣传情况进行检查；之后执法人员通过现场填写《医疗器械抽样记录及凭证》，抽取符合规定的、外包装完好密封、无受潮现象，样品距离失效期不少于6个月的产品，进行抽样；抽样过程中按要求索取相关资料、附件或配套产品，但在经营使用单位抽样时被抽样单位无法提供检验所需资料，抽样人员根据抽样产品任务属性组织填写了《云南省医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单》，交被抽样单位及时寄送给样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人向我局提供相应资料。

我局在6月3日收集齐5批次产品的检验所需资料（产品注册证、产品技术要求、备案说明书）。于6月3日将样品寄送至云南省医疗器械检验研究院进行质量检验。